Implacil De Bortoli recebe aprovação do FDA para entrada no mercado norte-americano de implantes

Por Implacil | 17 de fevereiro de 2020

Com aprovação do FDA, a empresa está legalmente autorizada a comercializar produtos nos Estados Unidos.

Centro de Pesquisa e Avaliação de Medicamentos do FDA, nos Estados Unidos. (Imagem: divulgação)

A Implacil De Bortoli recebeu, nesta quinta-feira (13/2), a aprovação do FDA (Food and Drug Administration) para entrada no mercado americano de implantes dentários. O órgão governamental dos Estados Unidos é responsável pelo controle de medicamentos, biofarmacêuticos, cosméticos e dispositivos médicos, entre outros. O registro veio depois de mais de um ano e meio de trabalho da equipe de Qualidade, Assuntos Regulatórios e Engenharia da empresa.

Com esta resolução, a Implacil De Bortoli torna-se a terceira fabricante brasileira de implantes dentários legalmente autorizada a comercializar produtos em território norte-americano. A obtenção do registro junto a FDA passa por várias etapas de avaliação minuciosa da documentação e testes específicos, segundo os requerimentos estabelecidos na legislação norte-americana, para que o produto possa ser comercializado nos Estados Unidos.

Fernanda Engbruch, Coordenadora da Garantia de Qualidade da Implacil De Bortoli, afirma que o registro junto ao FDA é mais uma importante conquista da empresa, especialmente por atingir os padrões internacionais de exigência.

“Nossa preocupação sempre foi oferecer produtos de alta qualidade, reconhecidos não só pelas inúmeras pesquisas científicas com as principais universidades do mundo, como também pelas principais agências regulatórias. A obtenção de mais uma aprovação internacional demonstra nossa busca constante em oferecer produtos de alto padrão e qualidade”, ressalta Fernanda.

Além da aprovação do FDA, a Implacil De Bortoli também possui certificado de Boas Práticas de Fabricação, da Anvisa, ISO 13485:2016 e marcação CE – Comunidade Europeia, para venda de produtos na Europa, há mais de 10 anos.

Fonte: https://implantnewsperio.com.br/implacil-de-bortoli-recebe-aprovacao-do-fda-para-entrada-no-mercado-norte-americano-de-implantes-dentarios/